BIA-ALCL

Das Brustimplantat assoziierte anaplastische Großzelllymphom BIA-ALCL

 

 

Wichtigste Fakten (Stand April 2019):

  1. BIA-ALCL ist ein Krebs der lymphatischen Zellen und eine Form des Non-Hodgkin Lymphoms
  2. BIA-ALCL ist kein Brustkrebs
  3. BIA-ALCL tritt in Verbindung mit Brustimplantaten auf und bis heute ausschließlich bei der Verwendung von hoch texturierten (stark angerauhte Oberfläche) Implantaten (es wurde bisher kein Fall berichtet bei denen ausschließlich glattwandige Implantate verwendet wurden)
  4. BIA-ALCL tritt sowohl bei Frauen auf, die Implantate aus kosmetischen Gründen erhielten, wie auch bei Frauen, die die Implantate aus rekonstruktiven Gründen erhielten.
  5. Im Durchschnitt tritt die Erkrankung in 7-10 Jahre nach Implantation auf.
  6. Am häufigsten zeigt sich die Erkrankung als plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlung in Form einer Schwellung um das Brustimplantat, ein sogenanntes spätes Serom. Die Diagnose wird durch die Untersuchung der Seromflüssigkeit gestellt. Dazu muss die Brust punktiert werden.
  7. Frühe Stadien der Erkrankung lassen sich alleine durch eine chirurgische Behandlung heilen.
  8. Wenn die Erkrankung die Implantatkapsel verlassen hat, Knoten bildet oder die ortsständigen Lymphknoten befallen hat, ist die Heilungsprognose schlechter und es ist eine Chemotherapie und Bestrahlung erforderlich(ca.3% der Erkrankten).

Risiko:

Eine in Australien und Neuseeland verfasste Studie zeigte für Implantate mit einer hohen Texturierung (Biocell, Allergan 1:3345 und Polyurethan, Silimed 1:2832) ein um 20-30fach erhöhtes Erkrankungsrisiko gegenüber über Implantaten mit einer niedrigen Textur Regierung (Siltex, Mentor1:86.000).                                                                                                                                          

Quelle: Epidemiology and Risk Factors for Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) in Australia & New Zealand Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Sep; 4(9 Suppl): 94-95. Das Risiko wurde nur für Implantate von Firmen berechnet die für diese Studie Verkaufszahlen zur Verfügung gestellt hatten. Auch bei anderen Implantatherstellern trat das BIA – ALCL auf, jedoch konnte das Risiko für das Auftreten der Erkrankung für diese Hersteller nicht berechnet, werden da von den betreffenden Herstellern keine Verkaufsdaten für die Analyse zur Verfügung gestellt wurden.

In der Studie wurden außerdem einzelne Häufungen mehrerer Fälle in einer Einzelpraxis festgestellt. Diese Fälle werden gegenwärtig untersucht.

In Deutschland sind bei geschätzten 500.000 Brustaufbauten mit Implantaten bisher 12 Patientinnen (stand April 2019) betroffen.

In Europa gibt es einen primären BIA_ALCL Fall mit Polyurethan-Oberfläche (Stand April 2019, Auskunft des Herstellers)

Eine weltweite Multicenterstudie verschiedener Plastischer Chirurgen, die sich an ein striktes Hygieneprotokoll bei der Implantation von Brustimplantaten halten, zeigte bei 42.000 nachuntersuchten makrotexturierten Implantaten der Firma Allergan keinen einzigen Fall eines BIA- ALCL. Quelle: Macrotextured Breast Implants with Defined Steps to Minimize Bacterial Contamination around the Device: Experience in 42,000 Implants. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):427-431

Dr. Kauder hält sich seit 2013  an dieses Hygieneprotokoll. Deva AK, Adams WP, Jr., Vickery K. The role of bacterial biofilms in device-associated infection. Plast Reconstr Surg 2013;132(5):1319-1328

Vermutete Ursachen:

  1. Makrotexturierte Implantate (Implantate mit großen Oberflächen, stark angerauht)
  2. bakterielle Kontamination während der Operation, die ausreichend ist um eine Entzündung hervorzurufen
  3. genetische Disposition betroffener Patienten
  4. Zeit, die die Erkrankung braucht, um zu um sich zu entwickeln

Es wurden in Verbindung mit dieser Erkrankung Bakterien identifiziert, ähnlich wie es auch eine Verbindung von Bakterien, Helicobacter pylori zum Magenlymphom gibt.

Die exakte Anzahl von Brustimplantaten die Frauen implantiert worden sind, ist schwer festzustellen. Im Jahr 2016 wurden weltweit ca. 1.500.000 Brustimplantate eingesetzt und etwa 150.000 Implantate wurden entfernt. (Quelle: Internationale Gesellschaft für ästhetisch plastische Chirurgie, ISAPS)

Brustimplantate werden voraussichtlich nicht ein Leben lang halten und werden voraussichtlich alle während des Tragens eine zweite Operation erfordern.

Die häufigsten Gründe für eine erneute Operation ist die Kapselfibrose, Verlagerung des Implantats, ein schlechtes ästhetisches Ergebnis, der Wunsch nach einer anderen Größe und ein Implantatriss.

Je nach verwendetem Implantattyp, werden sich Implantate im Körper unterschiedlich verhalten, unterschiedliche Ergebnisse produzieren und unterschiedliche Risiken für die jeweilige Komplikation tragen.

Zurückhaltende Schätzungen gehen von etwa 30.000.000 Frauen, die Trägerinnen texturierter Brustimplantate sind, aus.

Weltweit wurden bisher ca. 800 Fälle bei etwa 35 Millionen Implantierten dokumentiert, in Deutschland wurden bisher 12 Fälle von BIA-ALCL an das BfArM gemeldet.

Eine routinemäßige Implantatentfernung für asymptomatische Frauen, auch mit hoch texturierten Brustimplantaten oder Polyurethan wird in Abwägung gegen die Risiken einer OP zur Entfernung von Implantaten nicht empfohlen.

Alle Frauen, die Veränderungen in ihren Brüsten bemerken, sollten fachärztlichen Rat einholen. Die überwältigende Mehrheit wird jedoch nicht an einem BIA-ALCL erkrankt sein.

Das Risiko einer Frau in Deutschland an Brustkrebs zu erkranken, liegt bei 1:9. Dies ist eine andere Erkrankung.

Im Rahmen des Aufklärungsgespräches wird Ihnen das Risiko eines BIA-ALCL durch Dr. Kauder erklärt.

Bei der Auswahl der Implantate sollte daher auf Ihre körperlichen Gegebenheiten, Ziele, Lebensführung und die Risiken unter Berücksichtigung verschiedener Implantatvarianten Rücksicht genommen werden.

Implantate mit einer hohen Texturierung (z.b. Polyurethan Implantate) bergen nach heutigem Kenntnisstand der Wissenschaft ein möglicherweise höheres Risiko, ein BIA-ALCL hervorzurufen, als glattwandige oder niedrig texturierte Brustimplantate. Es ist möglich, das Risiko für das BIA-ALCL unter Verwendung von glattwandigen Implantaten zu verringen und dafür andere Nachteile in kauf zu nehmen.

Die französische Gesundheitsbehörde ANSM hat mit Wirkung zum 5.4.2019 die weitere Neuverwendung von Implantaten mit stark angerauhter Oberfläche aus Silikon oder Polyurethan aus Sicherheitsüberlegungen verboten hat. In Deutschland und fast allen anderen Ländern ist die Verwendung von Implantaten mit der o.g. Oberfläche, außer Allergan BioCell, weiterhin erlaubt.

Dieser Text wurde sorgfältig und gewissenhaft recherchiert. Für eventuelle Fehler oder Unvollständigkeit kann dennoch keine Gewähr übernommen werden.

 

Quellenangaben:

 

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_ALCL_FDA.html

https://www.dgpraec.de/patienten/sonderthemen/alcl/

Deva AK, Adams WP, Jr., Vickery K. The role of bacterial biofilms in device-associated infection. Plast Reconstr Surg 2013;132(5):1319-1328

Epidemiology and Risk Factors for Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) in Australia & New Zealand Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Sep; 4(9 Suppl): 94-95.

Macrotextured Breast Implants with Defined Steps to Minimize Bacterial Contamination around the Device: Experience in 42,000 Implants. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):427-431

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Anaplastic Large Cell Lymphoma By Suzanne D. Turner